在欧盟新版GMP标准的出台、我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下,未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色,一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%,比重较大;另一方面,原料药是制药企业中环境污染较严重的模块,因此其环保投入需求也更大。
首先是在医药安全方面,《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP,并严格执行GMP,显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证,带动我国药品质量管理与国际接轨;2011年12月,欧盟正式颁布*2011/62/EU号指令,提高药品进口门槛。
3.设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
2、联动生产线
生产规模较大,效率高,但对操作及原料的要求高,一处出现故障就会影响整个联动线的生产。(水针洗烘灌封联动系统)
2、制药设备的三级保养或四级保养中,各级保养的周期和负责人。 设备三级保养细则 1、日常清洁保养
周期:每天或每班 责任人:操作人员 2、一级保养
周期:每月、每季或每半年
责任人:操作人员(设备员、维修人员指导) 3、二级保养 周期:每年
责任人:维修人员(操作人员参加)
☆某些企业将设备维护划分为四级:日常保养、小修(1-3个月)、中修(3-6个月)、大修(1-3年)
1、机械的定义和组成
机器的定义:用来变换能量或传递能量、物料和信息执行机械运动的装置。机器的组成:1动力部分 2执行部分 3传动部分 4控制部分 2、制药设备的常用材料有哪些 金属可分为:黑色金属(钢铁)、有色金属(铝、铜钛及其合金) 非金属可分为:高分子材料、工程陶瓷、复合材料 3、材料的使用性能主要指那些 力学性能、物理性能、化学性能 5、机械常用的润滑方式有哪些?
7.3.输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
8.压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按*人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。