国产的离心机和进口的离心机差别不是很大,国内已掌握离心机的核心技术。同等档次的离心机相互之间的价格差别不是很大,主要区分在性能和配置方面。
主机的差别是在性能方面,带冷冻的离心机要比普通的贵很多,有的离心机还有加热功能,控制程序越多的离心机价格越高。差别较大是配置方面,有时候往往附件的价格会比主机的价格还高。选购时要注意,除主机外,选择的转子(数量和种类),再加上必要的离心管、管套,特殊的离心瓶或者血袋,所有这些加起来才是一个完整的离心机的价格。
如今,随着国产品牌的进一步崛起,离心机多元化格局愈发明显。
2012 年,江森自控约克、开利、特灵、麦克维尔 4 大品牌市场占有率约为 81.4%。
本年度,离心机产品市场还有以下特征:首先,投资者信心受挫,大项目明显减少。受大环境影响,2012 年度不仅民用项目数量骤减,就连一向坚挺的项目也不如往年,以往频频中标的轨道交通、航空等领域的大单,在本年度鲜有中标。其次,价格战愈演愈烈。以往离心机产品定价权基本控制在美资几大品牌之手,多年来价格一直保持在一个较高的水平。
为了改变这一格局,部分品牌不计成本的放低出货价格,而这为离心机市场的繁荣牺牲的不仅是利润,更多的贡献在于让业界进一步了解了离心机产品神秘面纱的背后。其三,更加关注细分市场。本年度众品牌加强了化工、石油、食品、制药、煤炭、水处理和船舶等领域的渗透,细分市场竞争明显加剧。此外,品牌相继推出更为经济节能的小型化离心机产品,由于小型化离心机产品制冷量与螺杆机相重叠,对螺杆机产品市场形成一定的冲击,其市场认可度在逐步提升。
制药行业实施GMP的概况
GMP源自 1962 年美国 FDA 为保证药品生产质量的管理需要应运而生的,1969 年世界卫生组织(WHO)将 GMP 推向了世界,我国在 1988 年公布 GMP 后又先后进行了两次修订,GMP 真正得到广泛重视和强化实施是在 1998 年修订以后。GMP 在制药行业里有着很强的*性和约束性,其强制贯彻的力度之大**,国家和企业都投入了相当巨大的精力、财力、物力和人力,国内未取得药品 GMP 认证的企业被叫停;通过GMP 认证的药品生产企业,其设施、设备、工艺技术等被大幅更新,生产环境、生产条件得到了比较彻底的改变,药品生产安全和药品质量有了明显的提高,对药品生产企业可以说经过的是脱胎换骨的变化。从 GMP 的贯彻情况来看,我国实行的 GMP 是以世界卫生组织 WHO 推荐给各国指导实施的“国际化”范本为基础制而定的,与美欧等发达国家实行的 cGMP 又称动态药品生产质量管理规范)还有着较大差距,关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。就我国 GMP 的实施水平而言,只能说明我国药品的生产管理与国际接上了轨,在国际贸易中我国的“GMP 认证”还尚缺乏发达国家的认可,所以 cGMP 就成为我国药品生产管理转向全过程质量控制与更为有效的实施目标。2006 年国内出现的“欣弗”事件,是某药企不严格贯彻灭菌规程的一个典型事例,因此迫切需要 GMP 朝着“治本”方向深化,国家也正在加大整治力度,2006 年国家药品监督专项行动收回 86 张 GMP 证书,有些企业受利益驱使,取证中出现借用设备或仪器应付,过后又停用,其危及公众用药的安全。国内中药、兽药、食品行业也都在采用 GMP的管理方法,据悉国家食品药品监督已有组织制定 cGMP 的考虑。因此,“十一五”期间制药行业还将面临质量管理的再次上台阶。
装备成为一个跨学科、融合多领域技术、多元化产品的特殊性行业。在制药企业中都设有 GMP 验证的专门组织或机构,设备验证已成为制药企业在设备购置或投用前进行的例行工作,并正在成为对质量更具说服力的一种市场认可方式,无形中成了使用方选择、评价制药机械产品的一种手段。验证驱使装备制造企业间的产品竞争更加激烈,使制造方不得不关注自己产品的性能和水平,设备的验证让企业感受到了产品生产与市场的接轨和 ISO 所提出的社会责任标准的内涵。
为引导制药装备行业内 GMP 的开展,行业相继制定了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》、《制药机械(设备)验证导则》等指导性标准。随着 GMP 的发生,产生了 URS(用户需求标准)、CIP(在位清洗)、SIP(在位灭菌)、TTW(穿墙隔离技术)、无尘对接传递系统、不见阳光的结构等许多新的设计方法和新的行业术语。GMP 对制药设备的要求基本可归纳有以下方面:
(1)净化、清洗和灭菌方面:净化,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对生产环境形成污染及不对药物安全构成威胁;清洗和灭菌,设备的在位清洗和在位灭菌技术(指系统或机构在原安装位置不作任何移动和改变条件下进行清洗或灭菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需设备结构上与控制上的技术支持。
(2)材质、外观和安全设计方面:制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响,应无毒、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应,不产生吸附作用,不产生微粒;外观的简洁是达到完全清洗或清洁目的的前提条件;安全保护也包含了两层意思,一是从药物安全讲,设备不得使药物性质和质量发生改变;二是设备操作和运行的安全及保护性能。
(3)结构设计方面:设备中机械动力构件与物料等接触的情况很多,常常又是结构设计上很难处理的(如粉体混合、动轴密封等与药物接触部分的不良结构较易形成污染)。此外,还涉及到简洁和光滑设计、润滑结构和润滑剂的选择、局部百级空气层流净化、设备使用中自身因素对环境和药物的影响与威胁等方面,都是结构设计须十分注意的。
(4)在线检测、控制和验证方面:在线检测、控制是满足安全和连续化生产的条件,需要数显、分析、记录、程控、报警等先进技术的应用。验证是对制药设备质量进行系统确认的有文件证明的活动,其包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认 4 个阶段,使用方对设备要经过以上验证,合格后方可投入使用,制药装备制造方在研发阶段就必须注重产品设计要符合 GMP。
(5)相关公用工程方面:设备不是独立存在的,制药设备所用介质(水、气、汽等)和设备发散因素对药品生产的安全也有着不可忽略的影响,同样,也涉及到与制药设备配套设施、设备的接口(工艺口、验证口、取样口、 检修口等)。
面对 GMP,希望制药设备设计满足药品安全生产“零缺陷”的要求,有些要求对于机械结构设计来说近于苛刻。诸如:(1)容器内零部件结构应无滞留物料的死角; (2)动轴的密封不得向物料一侧渗漏;(3)如何实现 CIP与 SIP;(4)减少工序暴露;(5)避免工艺上、传递上或设备操作上所产生的交叉污染;(6)实现连续化、无菌化“不见阳光”的密闭生产系统;(7)防止人为差错。从 GMP 对制药设备的严格要求来讲,给了制药装备结构与功能上很大的研发和改进的空间,形成了制药装备“十一五”期间以技术创新和现代技术应用为主的竞争发展时期。
机器使用完毕,应作好清洁工作,保持机器整洁。
不要将非防腐型离心机与于高腐蚀性物料的分离;另外严格按照设备要求、规定操作,非防爆型离心机切不可用于易燃、易爆场合。
“喘振”
制冷离心式机组的离心机常发生“喘振”现象。
制冷离心压缩机原理是将大分子量的制冷剂通过高速运动将其积压到小的空间进行压缩,然后通过降温进行冷凝。
离心式冷水机组能量调节方式是靠调节高速转动的导片角度来调节压缩比
当供冷量下降的时候,导片做的功降低,压缩出去的气体压力和吸入压缩机的气体压力相近,导致气体回流产生机械的强迫震动。(也称“喘振”)喘振会造成机械部件的损坏。
离心机的发展离心机是将样品进行分离的仪器,广泛应用于生物医学、石油化工、农业、食品卫生等领域,它利用不同物质在离心力场中沉淀速度的差异,实现样品的分析分离。离心机自问世以来,历经低速、调整、**速的变迁,其进展主要体现在离心设备和离心技术两方面,二者相辅相成。从转速看,台式离心机基本属于低速、高速离心机的范畴,因此具有低速和高速离心机的技术特点,其结构主要由电机驱动系统、制冷系统、机械系统、转头和系统控制等几部分组成,与落地式离心机相比只不过是尺寸和容量小一点罢了。通用台式离心机的发展已经模糊了低速、高速、微量和大容量离心机的界线,众多的转头为科研人员提供相当广泛的应用范围,成为科研实验室机型,如美国的Sorvall的ST2l,德国Heraeus新机型 Biofuge Stratos等。
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时,为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准,以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”,要“贯彻”就必须“符合”的不可分割的联系。在讨论分离机械产品符合 GMP 问题前,先了解一下制药行业 GMP 的实施情况,再从制药装备产品符合 GMP 角度来探讨分离机械符合 GMP 的问题。