离心机在制药中的几项技术要求
从离心机在制药工业中应用的基本要求和针对 GMP 要求出发,为确保离心机在生产过程中(处理特定产品时)的可靠性、可重复性、一致性、提出设计要求。
1、选型
选择适合的机型对得于实现 GMP 要求是至关重要的,对于某些特定产品和特定场合,有些机型并不合适,即使在结构设计上花很大的力气也未必能达到预期的效果。离心机使用者应提出离心机需求的规范URS,也就是说由使用者按实际应用的工作环境、处理介质的理化性质、处理要求、控制等对离心机提出具体的要求,与制造商共同确定机型。
2、材料选用
GMP 规范中要求与药品直接接触的设备表面不与药品发生化学变化或吸附药品。因此,对于特定的介质,应选用合适的材料来制造,以满足上述要求,同时也是为达到防腐这一基本要求。这些材料不仅仅是转鼓等金属材料,所有接触物料的零件材料都应达到这一要求,包括密封件、紧固件等等。
材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现,按所分离物料的腐蚀数据( 化学性质?温度?浓度等),选用合适的材料。所用的管材, 对一些洁净度要求高的场合,应选用卫生级管和卫生级快装卡,以消除管道可能带来的污染,也便于清洗。
3、结构设计与表面处理
在设计时,应尽可能的减少(消除) 结合面,以消除这些结合面缝隙带来的藏垢而难于清洗。焊接结合处应是连续的( 无间断焊接),角接焊缝应磨成平滑过渡的圆角,对接焊缝应磨平。所有的尖角处和拐角处把角修圆,产生一个平滑过渡的圆角,尽可能的消除凸出与凹坑,消除卫生死角,消除积液、积料等死角。所有的不锈钢表面应进行抛光处理,以尽可能的降低污染物在设备表面的附着力,提高清洗效果。
离心机在检修时,检修人员?工具?备品备件等都将对无菌车间造成污染。因此,离心机的设计应结构简单,方便拆卸,运输便捷,保证产品结构的合理性和可靠性。
4、在线清洗
保证每一批产品都能达到一致性,防止产品自身结构及微生物?病菌等的污染, 在设计时就应考虑设置清洗?消毒(用户可以接受的方案)。所有的表面需很容易地清洗,并且不因此使产品在生产过程中可能产生污染或化学反应。
在离心机内腔(需要时应在多个部位) 设置多个清洗头或清洗管,离心机可在不开盖或运转过程中对离心机内部不可见表面进行清洗。
5、密闭性
制药用离心机无论是非无菌药还是无菌药,是药品中间体还是成品药,其生产过程中对环境都提出了很高的要求。在高等级环境要求下,比如在无菌车间,就有C级、D级等无菌车间,良好的密闭性能可使得外部与机器内部保持有效的隔离。离心机内腔中的固?液?气相不得对车间环境造成污染;反过来,操作人员?外部环境也不能对物料产生污染。因此,制药厂商在订货时应告知离心机制造商, 提出密闭要求。
如何判断实验室离心机的电路故障
一、故障检测程序
根据实验室用离心机电路中发生的故障进行检测(有故障代码按代码进行检修),才能决定它的设备和运行是否需要维修和更换,所以对离进行准确的判断主要是利用故障检测程序,特别是像离心机这种大型的医疗器械,利用故障进行检测程序中出现大的问题,所以一些电路中出现的故障问题也可以由于检测程序查找原因。
二、万用表测量
利用万用表对主板电路进行测量主要是在电路中的各个测试点、即输出电压上进行判断,弱电电流,是否短路上进行。但在这种方法测量之前首先要对离心机进行更深的了解,了解离心机在正常运行下的电压数值,也可以根据厂家提供的资料信息重新设置出装置上的参考数据,从而为以后进行维修电路以及诊断故障较好数据基础。对于测试点的电路来说,一定要了解测试点中的电压情况,如果电路出现问题就可以针对电压的数值进行改变,然后相比较于原始的测量值找出故障发生的数值范围,从而确定故障的发生位置。
三、排除法
利用排除法对离心机主板电路的故障进行判断,它主要是对医疗器械的工作原理、发生的故障进行排除。根据这些故障原因进行判断,按照简单到难的顺序进行分析,找出较能影响故障原因的因素。如果是其中某个电路的发展情况,由于离心机主板电路与设备之间的连接,所以在故障原因上的查找就比较困难。所以在这种情况下,首先将应排除掉电路与机械连接之间发生的故障可能性,然后分析出发生故障的电路,最后利用排除法找出电路中发生故障的具体位置。
四、替代法
在离心机主板电路发生故障期间还可以运用替代法判断故障,它主要是在离心机主板电路发生故障期间用相应的方法进行替换。由于离心机主板电路的线路复杂,所以医院在替换设备中没有充足的资源,所以运用这种方法来解决是较合适的方法。将已经判断出的线路故障连接到相同类型的机械设备上,在替换离心机之间如果发生故障问题,说明电力发生了故障。如果将正常运行的电路连接到已经发生故障的医疗器械上,在这种情况下就可以排除掉设备中其他组件的故障。在某些情况下,如果医疗设备的自身在功能上以及应用上都比较相似,如果一个组件发生故障,首先就要及时进行更换,然后在检查故障中的转移情况是否发生了转移,如果消除了故障的发生、替换的电路出现问题,在这种条件下就可以判断出离心机主板电路故障中存在的问题。
离心机保养
1、离心机的维护
使用水或柔和的清洁剂清洗转子室及转子,不应使用碱性溶液或对材料有磨蚀 的溶剂。
使用抹布或镊子移出转子室内的赃物碎片。
离心机未使用时打开顶盖,保持转子室干燥,避免电机轴承磨损。
心有毒、放射性、污染样品时有特殊的安全保护措施。
2、离心机附件的维护
如有离心管显示颜色变化、变形、泄露等停止使用。
对离心管进行高温高压消毒时不要拧上管帽,避免管子变形。每种离心管消毒可耐温度见用户手册此节列表。
离心机尽量与其它用电设备保持距离,并有良好的接地措施,且进行定期检查。
离心机和转子不得用高强度UV 辐射或长时间受热。清洗时应用中性洗涤剂。
如需要,转子可更换。重新安装后,上紧转头螺钉。
3、转头销钉
转头销钉需经常用润滑油润滑,确保离心机运转平稳。
4、冷凝器的维护
冷凝器用来冷却冷冻剂,安装于离心机后部,采用风冷方式。
冷凝器应定期清理灰尘,以免传热受阻。可用压缩空气吹洗此处。
5、转子腔体及附件的消毒
所有常规的消毒剂都可使用。由于离心机及附件由不同材料制成,所以要考虑到消毒剂的相容性。
6、操作检查
操作者应确保离心机重要部件完好,主要指:
a.电机悬挂稳定
b.转轴无偏离
c.转子和附件没有腐蚀
d.螺钉连接紧固。
此外,地线定期检查。
离心机的使用守则都有啥?
1.离心机在预冷状态时,离心机盖必须关闭,离心结束后取出转头要倒置于实验台上,擦干腔内余水,离心机盖处于打开状态。
2. 转头在预冷时转头盖可摆放在离心机的平台上,或摆放在实验台上,千万不可不拧紧浮放在转头上,因为一旦误启动,转头盖就会飞出,造成事故!
3.转头盖在拧紧后一定要用手指触摸转头与转盖之间有无缝隙,如有缝隙要拧开重新拧紧,直至确认无缝隙方可启动离心机。
4.在离心过程中,操作人员不得离开离心机室,一旦发生异常情况操作人员不能关电源(POWER),要按STOP。在预冷前要填写好离心机使用记录。
5.不得使用伪劣的离心使管,不得用老化、变形、有裂纹的离心管。
6.在节假日和晚间最后一个使用离心机例行安全检查后方能离去。
7.在仪器使用过程中发生机器故障,部件损坏情况时要及时维修。