6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
2、联动生产线
生产规模较大,效率高,但对操作及原料的要求高,一处出现故障就会影响整个联动线的生产。(水针洗烘灌封联动系统)
2、制药设备的三级保养或四级保养中,各级保养的周期和负责人。 设备三级保养细则 1、日常清洁保养
周期:每天或每班 责任人:操作人员 2、一级保养
周期:每月、每季或每半年
责任人:操作人员(设备员、维修人员指导) 3、二级保养 周期:每年
责任人:维修人员(操作人员参加)
☆某些企业将设备维护划分为四级:日常保养、小修(1-3个月)、中修(3-6个月)、大修(1-3年)
1、机械的定义和组成
机器的定义:用来变换能量或传递能量、物料和信息执行机械运动的装置。机器的组成:1动力部分 2执行部分 3传动部分 4控制部分 2、制药设备的常用材料有哪些 金属可分为:黑色金属(钢铁)、有色金属(铝、铜钛及其合金) 非金属可分为:高分子材料、工程陶瓷、复合材料 3、材料的使用性能主要指那些 力学性能、物理性能、化学性能 5、机械常用的润滑方式有哪些?
5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
首先是在医药安全方面,《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP,并严格执行GMP,显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证,带动我国药品质量管理与国际接轨;2011年12月,欧盟正式颁布*2011/62/EU号指令,提高药品进口门槛。
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